Синекод®

Регистрационный номер: П N011631/01

Торговое название: Синекод®

Международное непатентованное наименование: Бутамират.

Лекарственная форма: сироп (ванильный).

Состав (массо-объемный процент):
Активное вещество - бутамирата цитрат – 0,150 (1,5 мг/мл).
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м 40,50, глицерол 29,00, натрия сахаринат 0,06, бензойная кислота 0,115, ванилин 0,06, этанол 96% об./об. 0,25, натрия гидроксид 30 % м/м 0,031, вода до 100 мл.

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость с запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа: противокашлевое средство центрального действия.

Код ATX: R05DB13

Фармакологические свойства
Бутамират, активное вещество препарата Синекод®, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакокинетика
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 150 мг бутамирата, максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обуслaвливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой.
Период полувыведения составляет 6 часов.

Показания
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 3 лет (для детей до 3-х лет можно применять Синекод® капли для приема внутрь для детей), беременность (I триместр), период лактации.

С осторожностью
Беременность (II и III триместры).

Применение во время беременности и лактации
В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах применение Синекод®а возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.
Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Синекод® в период лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
Детям от 3 до 6 лет - 5 мл 3 раза в день; от 6 до 12 лет - по 10 мл 3 раза в день; 12 лет и старше - по 15 мл 3 раза в день; взрослым - по 15 мл 4 раза в день.
Используйте мерный колпачок (прилагается).
Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Побочное действие
При применении препарата Синекод® редко (>1/10000, <1/1000) наблюдаются следующие побочные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея.
Со стороны кожных покровов: экзантема.
Редко возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно-важных функций организма. Специального антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

Особые указания
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Сироп содержит в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому может назначаться больным с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами
Синекод® может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.

Форма выпуска
Сироп (ванильный) 1,5 мг/мл. По 100 мл или 200 мл во флакон из темного стекла, с крышкой из полиэтилена и полипропилена, снабженной системой от несанкционированного вскрытия детьми, и с мерным колпачком из полипропилена. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения
Новартис Консьюмер Хелс СА.
Адрес: Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.

Название и адрес фирмы-производителя
Новартис Консьюмер Хелс СА. Адрес: Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.
Novartis Consumer Health SA. Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Представительство в России / Адрес для предъявления претензий
123317, Москва, Пресненская наб. 10.
Тел. (495) 969-21-65, факс (495) 969-21-66.
E-mail: consumerhealth@novartis.ru

Синекод